ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Ібупром Спринт Капс

(Ibuprom® Sprint Caps)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула м’яка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;      суха субстанція анідрисорба 85/70,що містить: сорбіт (Е 420), сорбітан гідриди, маніт (Е 421), вищі поліоли;  желатин;  патентований синій  V 85 % (Е 131).

Лікарська форма. Капсули м’які.

Овальні (№10) капсули м’які з прозорою оболонкою синього кольору, вміст капсули – прозора масляниста рідина від безбарвного до злегка блакитного кольору.

Назва і місцезнаходження заявника.

Юнiлаб, ЛП/Unilab, LP.

966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o. o.

вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland

Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ/R.P. Scherer GmbH & Co. KG.

Гаммелсбачер штрасе 2, D - 69412 Ебербах, Німеччина/Gammelsbacher Strasse 2,

D - 69412 Eberbach, Germany.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС  М01А Е01.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний знеболювальний засіб, дія якого пов'язана з гальмуванням синтезу простагландинів. Він зменшує біль, набряк і підвищену температуру тіла, пов'язаних із запаленням.

При пероральному застосуванні частково всмоктується у шлунку і потім повністю у тонкій кишці. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі після перорального прийому досягається через 1–2 години. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками (90 %) у незміненому стані та у вигляді метаболітів, а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей – майже 1,8 години, у пацієнтів із захворюваннями печінки та/або нирок 1,8-3,5 години. Зв'язування з білками плазми крові – 99 %.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування головного, зубного та періодичного менструального болю. Гарячка та біль у м’язах при застуді.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Алергічні реакції (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) або висипання на шкірі, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Геморагічні діатези.

Застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.

Виразкова хвороба шлунка/кровотеча у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби чи кровотеч).

Тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність, ішемічна хвороба серця або тяжка серцева недостатність.

Діти з масою тіла менше 20 кг.

Хворим із цереброваскулярними або іншими активними формами кровотечі.

Хворим із незрозумілою етіологією порушення кровотечі.

Хворим із порушенням дегідратації, яка викликана блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Слід з обережністю застосувати препарат хворим із:

·         системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;

·         вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія);

·         артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, які супроводжувалися затримкою рідини та набряками під час застосування НПЗЗ;

·         порушенням функції нирок та/або печінки;

·         безпосередньо після операцій.

Препарат містить сорбіт. Не рекомендується застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю фруктози.

Особи літнього віку мають підвищений ризик виникнення  побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть мати летальні наслідки.

Шлунково-кишкові кровотечі, ульцерацiя чи перфорація, які можуть мати летальні наслідки, відзначались при застосуванні всіх НПЗЗ та незалежно від тривалості лікування як з, так i без серйозних шлунково-кишкових ускладнень в анамнезі.

Підвищення дози НПЗЗ, лiтнiй вік та виразкова хвороба в анамнезі є ризиком виникнення побічних реакцій з боку травного тракту. Під час лікування у цих випадках рекомендовано застосовувати мінімально ефективні дози.

Слід зважати на проведення комбінованої терапії протективними препаратами (наприклад мiзопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, та особи літнього віку мають припинити лікування та проконсультуватися з лікарем при появі будь-яких небажаних симптомів (особливо кровотечі з травного тракту).

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, які можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарнi засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мали в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхнiй стан може погіршуватися.

Серйозні шкірні реакції, деякі з них летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стiвенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко можуть виникати у зв'язку з застосуванням НПЗЗ. Пацієнти мають найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку курсу лікування, причому перші прояви реакції виникають у більшості випадків впродовж 1 місяця лікування. Прийом Ібупрому Спринт Капс слід припинити при першій прояві шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших симптомів підвищеної чутливості.

У пацієнтів, які мали або мають бронхіальну астму або алергічні захворювання,  може виникати бронхоспазм.

При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних діючих речовин, може призводити до хронічного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).

Наявні деякі докази того, що лікарські засоби, які сповільнюють синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричинити порушення репродуктивної функції у жінок через вплив на процес овуляції. Це явище може бути усунено шляхом припинення застосування цих препаратів.

Застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). Дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низька доза ібупрофену (наприклад нижче 1200 мг щодня) може призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини підвищують ризик появи асептичного менінгіту.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх строках вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.

Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері   значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовують жінкам при спробах запліднення або упродовж  І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.

Ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Період годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію препарату на організм немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При короткочасному застосуванні не впливає або незначною мірою впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти як підвищена втомлюваність та запаморочення.

Діти.

Не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг.

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендований дорослим та дітям з масою тіла ≥ 40 кг: рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, при необхідності, по 1-2 капсули  (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 годин. Не застосовувати більше 6 капсул      (1200 мг) протягом 24 годин.

Діти з масою тіла ≤ 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно 6 років). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кілограм маси тіла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить  3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймають під час вживання їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози.

Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, а при застосуванні для полегшення болю більше 4-х днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.

Передозування. У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами, які зазвичай спостерігаються, є нудота, блювання, головний біль та запаморочення, біль в епігастрії, сонливість. У разі передозування може наступити діарея, шум у вухах, кровотеча з травного тракту, нервове збудження та дезорієнтації, судоми, кома, артеріальна гiпотензiя, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, підвищення температури тіла, порушення зі сторони дихальної системи та порушення функцій нирок, при тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Після довготривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенiя.

Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У випадках передозування iбупрофену немає антидоту i специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.

Побічні ефекти. Нижче наведено перелік побічних реакцій, що відзначалися в осіб, які застосовували iбупрофен при короткостроковому лікуванні легкого та середнього болю та гарячки.

3агальнi розлади. Підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу, підвищення потовиділення, тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, анафілактоїдні реакції (анафілаксія, набряк Квінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм або диспное, алергічний риніт, еозинофілія, риніт. Зменшення апетиту.

З боку органів чуття. Порушення слуху (зниження слуху, дзвін або шум у вухах), порушення зору (токсичне враження зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та вік алергічного ґенезу), зміна сприйняття кольорів.

Шлунково-кишкові розлади.  Біль у животі, диспепсія та нудота, діарея, метеоризм, запор та блювання, печія, виразковий стоматит, гастрит, перфорація або шлунково­-кишкова кровотеча, що у деяких випадках можуть призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона. Подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ясен, афтозний стоматит, панкреатит, виразкова хвороба.

Неврологiчнi розлади. Головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, нервозність і дратівливість, психомоторне збудження, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, асептичний менінгіт (частіше у хворих з аутоімунними захворюваннями), емоційна нестабільність.

З боку серцево-судинної системи. Серцева недостатність, тахікардія,  підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи. Зменшення екскреції сечовини та набряки. Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, гломерулонефрит, олігурія, поліурія, цистит, гематурія. Папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні. Підвищення рівня сечовини у сироватці крові. Інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, тубулярний некроз.

З боку гепатобiлiарної системи. Порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні. Гепатит, панкреатит, дуоденіт, езофагіт. Гепаторенальний синдром, жовтяниця, гепатонекроз, печінкова недостатність.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя,  агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці. Апластична анемія, гемолітична анемія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну.  

З боку шкіри i пiдшкiрної клітковини. Тяжкі форми шкірних реакцій, таких як мультиморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некролiз (синдром Лайєлла). Ексфоліативні та бульозні дерматити, лущення шкіри, алопеція, пурпура, фотосенсибілізація.

З боку імунної системи. У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном відзначалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація). Алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, нападу бронхіальної астми, зниження артеріального тиску.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)) не слід застосовувати у комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до ризику виникнення побічних ефектів.

Іншими НПЗЗ: це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

дигоксин: підвищується рівень у плазмі крові обох препаратів;

кортикостероїди: підвищується ризик шлунково-кишкової кровотечі або ульцерації;

антитромботичні засоби: збільшується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину;

антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

кортикостероїди: може підвищуватись ризик появи небажаних реакцій у травному тракті;

анитигіпертензивні та діуретичні засоби: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів.

літій та метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові.

калійзберігаючі діуретики: може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка рівня калію у плазмі крові);

циклоспорини та такролімус:  збільшується ризик нефротоксичності;

зидовудин: існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

сульфонілсечовина: необхідно контролювати рівень глюкози в крові;

антибіотики групи хінолінів: може виникнути ризик виникнення конвульсій;

серцеві глікозиди: можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшить рівень глікозидів у плазмі крові;

діуретики:  можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичного ефекту;  

селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. Блістер по 6 або по 10, або по 12 капсул, по 1 блістеру в картонній коробці;   блістер по 12 капсул,  по  2  блістери  в  картонній  коробці;   блістер по  10 капсул, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Дата останнього перегляду.